和誉创新药潜力尽显，与默克合作迈向全球市场

和誉 – B在2024年首次实现全年度盈利，得益于与默克就核心产品匹米替尼达成的BD交易。介绍了双方合作的进展，包括默克行使全球商业化选择权及支付行权费用。还阐述了匹米替尼的优势和市场潜力，以及和誉其他在研创新药的FIC/BIC潜力和BD价值，最后总结了和誉在全球商业化和原研创新方面的确定性及对投资者的积极影响。

在2024年，和誉 – B（02256）迎来了具有里程碑意义的时刻——首次实现全年度盈利。这一令人瞩目的成绩背后，有一个直接的驱动因素，那便是公司就其核心产品匹米替尼（Pimicotinib/ABSK021）与知名跨国药企默克达成的一项堪称“三高”的BD交易，即“高首付、高里程碑、高分成”。凭借此交易，和誉迅速获得了7000万美元的首付款，为公司的发展注入了强劲动力。

今年4月1日，和誉再次发布重磅消息：默克依据双方于2023年12月签订的授权协议，行使了匹米替尼（ABSK021）的全球商业化选择权，并且支付了高达8500万美元的行权费用。这一举措充分展现了默克与和誉合作的诚意，以及其对开发匹米替尼全球商业化市场的积极态度和坚定决心。

据智通财经APP了解，凭借硬核的创新能力以及成功的BD交易，和誉在2024年顺利实现了创新收益，成功扭亏为盈。公司不仅产生了丰富的现金流，还通过年报业绩向市场传达出持续性规模化的盈利预期。加上此次默克支付的行权付款，双方的BD合作已为和誉带来了逾1.5亿美元的现金，极大地充实了公司的资金储备。

根据双方协议，和誉后续还将获得来自默克的研发里程碑付款及销售里程碑付款。更为可观的是，潜在付款总额可能高达6.06亿美元，这还不包括两位数的净销售分成。如此丰厚的资金保障，无疑将缩短公司产品的开发周期，为未来和誉创新研发管线中的多款FIC（First – in – Class，全球首创）/BIC（Best – in – Class，同类最优）重磅品种的顺利落地铺平道路。

强强联合步入下一发展阶段

此次和誉与默克合作的“重头戏”，无疑聚焦在匹米替尼的全球开发与商业化上。

作为首个中国自主研发进入全球III期TGCT（腱鞘巨细胞瘤）临床试验的CSF – 1R抑制剂，匹米替尼目前已获得中美欧多国监管机构的突破性疗法认定。作为CSF – 1R抑制剂赛道的全球潜在BIC药物，匹米替尼不仅在TGCT适应症上表现突出，在cGVHD（慢性移植物抗宿主病）等多种适应症上还有着更大的想象空间。

默克看中匹米替尼的主要原因，在于该药具有十分突出的“十亿美元分子”潜力，其全球商业化潜力存在着不断被深入挖掘的巨大价值。

据智通财经APP了解，匹米替尼主要用于治疗不适合手术的TGCT。美国罕见疾病组织（National Organization for Rare Disorders）报告指出，TGCT发病率约为43/100万。

目前市场上的竞品主要是第一三共的FIC产品Pexidartinib（培西达替尼），它作为针对无法通过手术改善的重症TGCT的系统疗法，于2019年获批上市。然而，该药存在严重肝毒性，并被FDA“黑框警告”。即便如此，培西达替尼在2023年的营收依旧达到了53亿日元，这也从侧面反映出该市场的需求。

相较而言，和誉的匹米替尼在针对腱鞘巨细胞瘤的治疗中，实现了疗效最佳的同时大幅改善了安全性。去年11月新出炉的全球III期MANEUVER研究顶线结果显示，匹米替尼的客观缓解率（ORR）达到54.0%，显著优于安慰剂组的3.2%（p＜0.0001）。并且每日一次口服匹米替尼的治疗耐受性良好，因治疗相关不良事件而终止治疗的比例极低。此外，公司还更新了匹米替尼1b期临床研究的长期随访数据：最佳ORR = 85.0%，中位治疗持续时间达到20个月，较此前的25周数据进一步提高。

此外，在去年12月的美国ASH年会上，公司还向全球学界展示了匹米替尼治疗cGvHD的初步II期积极研究结果。数据显示，20mg剂量组ORR达64%，并覆盖多器官缓解。

目前和誉与默克BD合作的匹米替尼项目进展顺利，在全球III期研究顶线结果出炉后，匹米替尼或在今年提交NDA（新药申请）申请，商业化启动在即。而默克选择在匹米替尼商业化前夕的关键时间节点行权，意味着和誉与默克的BD合作来到了全新发展阶段，也从侧面说明默克“势在必得”的态度以及对匹米替尼未来全球销售的信心。

FIC/BIC品种商业化与BD潜力凸显

近年来，和誉管理层一直在通过注销式股票回购方式用“真金白银”回馈投资者。今年3月3日，和誉董事会再次批准公司动用2亿港元在市场上购回股份，向市场展示出管理层对公司未来发展的坚定信心。这一公告发布后，和誉股价一路上扬，于3月28日盘中达到区间高点8.98港元，较3月3日开盘价区间累涨逾40%。

随后中金发布研报，维持和誉 – B（02256）“跑赢行业”评级，并将公司目标价升至9.2港元。而目前随着公司股价持续攀升，市场对和誉“进入港股通”的预期也在不断加大。

由此不难看出公司管理层和市场投资者对和誉后续发展的信心。而这一信心主要建立在对公司创新研发管线未来的商业化和BD潜力之上。

智通财经APP认为，现在港股创新医药投资中，投资者偏好“更具确定性的企业”，而现阶段的和誉最不缺的就是“确定性”。

从创新研发管线来看，和誉医药聚焦肿瘤精准治疗与免疫治疗，覆盖EGFR、FGFR、CSF – 1R、KRAS等热门靶点，已建立了一条包括19款候选药物的具有全球竞争力的差异化创新研发管线，且多款在研创新药都具有“同类最优”或“全球首创”潜力。

以和誉另一款重磅品种依帕戈替尼（ABSK011）为例，目前依帕戈替尼已实现全球小分子管线进度领先，有望凭借优异的有效性及安全性逆袭为Global FIC/BIC药物。

从市场角度来看，据GlobalData预测，到2029年，全球肝癌市场大约在53亿美元左右，其中免疫疗法约占市场份额的72.2%，达到38亿美元。参考此前已上市的小分子激酶抑制剂索拉非尼，其针对肝癌适应症的ORR不到20%，即便如此其在2021年全球销售依然超过5亿美元，侧面反映出当前市场庞大的未满足治疗需求。

而依帕戈替尼相比其他FGFR4靶向药更具依从性和经济性优势，有望凭借强劲的BIC属性在海内外市场获得更高的销售上限，成为“超十亿美元分子”的确定性进一步提高，并存在潜在的重磅BD价值。

正如上文提到，和誉多款在研创新药都具有FIC/BIC潜力，侧面说明公司拥有巨大BD潜力的品种梯队正持续扩容。

3月28日，和誉宣布将携四项研究成果参加今年的AACR年会，其中不乏PRMT5*MTA抑制剂、泛KRAS抑制剂等值得关注的具备巨大BD潜力的品种。

以PRMT5*MTA抑制剂ABSK131为例，近年来，合成致死靶点在全球范围内掀起研发狂潮，众多跨国MNC布局了PRMT5靶点，但第一代产品研发因化合物缺陷进展并不顺利，毒副作用明显。

而在全球研发的新一代PRMT5靶点药物中，ABSK131具备较强的BIC潜质。此前的临床前研究显示，ABSK131口服给药具有良好的药物代谢和药代动力学特性，其还具有透过血脑屏障的能力。从进度上看，去年12月和今年3月，和誉ABSK131的IND申请相继获得美国FDA批准和中国CDE批准，已获全球权威机构认可。

目前，合成致死靶点中仅PARP抑制剂领域有产品获批上市，但其中也出现了阿斯利康Lynparza这个超过25亿美元销售的重磅炸弹，近日拜耳宣布引进了浦合医药的PRMT5抑制剂，足见合成致死靶点潜在的市场潜力和BD价值。

除了PRMT5*MTA抑制剂外，和誉在此次AACR大会上披露的泛KRAS抑制剂品种同样值得关注。作为近年PD – 1之后业内热门的癌症靶点之一，泛KRAS靶点以其广阔的市场前景受到国际业界关注。此前Revolution凭借pan – KRAS RMC – 6236的2期数据便为其撑起了超过70亿美金市值。

目前和誉不仅前沿性布局了泛KRAS抑制剂，还布局了KRAS抑制剂耐药方向，其创新研发的KRASG12D小分子抑制剂等品种同样存在重磅BD交易的可能性。

小结

以上种种情况无一不在体现和誉在全球商业化和差异化原研创新方面的确定性。而在默克进一步的合作背书下，公司也有望凭借管线内多个具备潜在FIC/BIC产品，持续提振股价，大大缩短投资者的资本循环周期，有利于增强投资者的投资意愿和投资信心，为后续继续长线持有和誉奠定坚实基础。

本文详细介绍了和誉 – B与默克在匹米替尼上的合作成果及进展，展示了匹米替尼的优势和市场潜力。同时阐述了和誉其他在研创新药的FIC/BIC潜力和BD价值，体现了公司在全球商业化和原研创新方面的确定性，这种确定性有助于提升投资者信心，为公司未来发展和投资者长线持有奠定基础。