赛诺菲度普利尤单抗冲击大疱性类天疱疮治疗市场，优先审评在路上 聚焦！度普利尤单抗新适应症为大疱性类天疱疮患者带来曙光

本文围绕赛诺菲的度普利尤单抗注射液展开，介绍了其针对大疱性类天疱疮的新适应症上市申请拟纳入优先审评的情况，还提及了相关临床研究结果、大疱性类天疱疮的病症特点以及度普利尤单抗的作用机制等内容。

据智通财经APP消息，3月19日，从中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网的最新公示中可知，赛诺菲（SNY.US）申报的度普利尤单抗注射液的一项新适应症上市申请被拟纳入优先审评程序。此次拟定的适应症为大疱性类天疱疮。

回溯到3月11日，再生元（REGN.US）和赛诺菲共同公布了度普利尤单抗治疗中重度大疱性类天疱疮（BP）成人患者的关键性2/3期临床研究结果。令人欣喜的是，该试验达到了所有主要及关键次要终点。数据显示，接受度普利尤单抗治疗的患者获得持久缓解的比例是安慰剂组的5倍。目前，美国FDA已经接受了度普利尤单抗用于治疗成人BP的上市申请，并且授予其优先审评资格。

截图来源：CDE官网

大疱性类天疱疮（BP）是一种较为棘手的皮肤病。它具有慢性且易复发的特性，并且伴有潜在的2型炎症，这类病症通常更易在老年人群中出现。其症状表现较为明显且严重，患者会经历剧烈的瘙痒，皮肤上会出现水疱、发红的情况，还伴有疼痛性病变。水疱和皮疹可能会遍布患者的全身，进而导致皮肤出血和结痂。这不仅使患者更容易受到感染，而且会对他们的日常生活造成极大的影响。

度普利尤单抗（dupilumab）是一款具有重要意义的药物，它是FDA批准的首个抗IL – 4Rα抗体，由赛诺菲和再生元联合开发。该药物拥有独特的作用机制，能够通过IL – 4和IL – 13“双靶点”的创新方式，阻断2型炎症通路，从而降低2型炎症的病理性反应。从发病机制层面入手，来治疗2型炎症相关疾病。研究已经明确表明，IL – 4和IL – 13是2型炎症的关键驱动因素，在多种炎症性疾病的发生发展过程中发挥着重要作用。

本文介绍了赛诺菲度普利尤单抗注射液针对大疱性类天疱疮的新适应症上市申请拟纳入优先审评，阐述了其临床研究成果，详细说明了大疱性类天疱疮的病症特点和度普利尤单抗的作用机制，显示出该药物在治疗大疱性类天疱疮方面具有较大潜力和应用前景。