山东药监局发布通告，为药品批发行业发展“保驾护航”，山东省药监局新规：规范药品批发经营许可，推动行业现代化发展

山东省药监局发布《关于进一步明确药品批发经营许可有关事宜的通告》，该通告自2025年4月20日起施行，对药品批发企业经营场所、仓库变更、现场检查验收等方面作出明确规定，还对体外诊断试剂经营条件、质量负责人资质等提出要求。

近期，山东省药品监督管理局发布了一则备受关注的《关于进一步明确药品批发经营许可有关事宜的通告》（以下简称为《通告》）。这一举措意义重大，旨在进一步规范药品批发经营许可工作，全力支持药品现代物流的发展，进而持续提升整个行业的集中度以及管理的现代化水平。该《通告》将从2025年4月20日起正式施行。

《通告》总共包含7条具体内容，针对药品批发企业的多个关键方面作出了明确且细致的规定。其中涵盖了经营场所的标准、仓库变更的要求以及现场检查验收的流程等。《通告》着重指出，药品批发企业需要积极通过设施设备的升级以及资源的有效整合等方式，逐步达到现代物流的要求。当涉及增加经营范围、变更仓库地址或者增加仓库面积等药品批发经营许可事项发生变更，并且需要进行现场检查时，必须严格按照有关要求进行许可现场检查验收。

在经营场所方面，《通告》给出了清晰的标准。明确规定药品批发企业的营业场所面积不得低于200平方米，同时严禁将居民住宅用作营业场所。而在仓库变更方面，《通告》也提出了严格要求。对于那些尚未达到山东省药品现代物流企业实施标准的药品批发企业，如果要进行仓库的改扩建，那么同一建筑仓库的连续面积应当达到3000平方米以上，库房的净高要达到5米以上。对于多层库房而言，二层及以上每层的高度可为4米以上。此外，《通告》还充分考虑到了一些特殊情况，对因不可抗力因素导致药品批发企业仓库变更的情形进行了补充说明。即如果变更前仓储条件低于上述标准，在因不可抗力因素导致仓库变更后，变更后的仓库面积、设施等应不低于变更前的经营条件。

值得一提的是，《通告》专门针对体外诊断试剂的经营条件以及质量负责人的资质提出了具体要求。明确规定，专营体外诊断试剂（药品）的批发企业发生变更时，变更后的营业场所面积应达到200平方米以上，冷库容积不低于200立方米。同时，在质量管理人员方面，应当至少有1人为主管检验师，并且需要具有检验学相关专业背景以及3年以上体外诊断试剂检验工作经历。《通告》还对检验学相关专业作出了详细解释。对于药品批发企业增加体外诊断试剂（药品）经营范围的情况，其质量负责人除了要满足具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历等相关要求外，还应经过相关专业知识培训，熟悉所经营体外诊断试剂管理的法律法规，具备在质量管理工作中正确判断和保障实施的能力。

《通告》还明确规定，专营体外诊断试剂（药品）、中药饮片的批发企业若要增加其他经营范围，必须符合山东省药品现代物流企业实施标准之后才可以进行变更。

本文围绕山东省药监局发布的《通告》展开，详细介绍了《通告》的施行时间、主要内容，包括对药品批发企业经营场所、仓库变更、体外诊断试剂经营条件及质量负责人资质等方面的规定，这一系列举措将有助于规范药品批发经营许可工作，推动药品行业的健康、有序发展。