北京医药健康产业：万亿规模下的创新与发展新征程，北京：全球医药创新资源汇聚的“强磁场”

北京医药健康产业的发展现状，包括产业规模、创新成果、改革举措、开放活力等方面，还呈现了业内专家针对数据平台构建和审评审批机制提出的建议，展示了北京医药健康产业在高质量发展道路上的积极探索与实践。

北京将医药健康产业视为创新发展的关键“双发动机”之一，经过多年的深耕细作，到2024年，该产业规模已经成功突破万亿元大关，展现出强大的发展势能。在这蓬勃发展的背景下，3月28日下午，一场聚焦医药行业核心议题的重要论坛——2025中关村论坛年会之监管科学与生物医药高质量发展论坛在北京隆重举行。此次论坛由北京市药监局主办、北京药学会承办，它紧紧围绕监管科学这一主题展开，与北京市生物医药产业高质量发展的全新格局高度契合。从提升新质生产力的战略高度出发，众多与会者深入探讨研究监管政策如何为生物医药产业的高质量发展提供支持路径和可行举措。

论坛现场可谓是群英荟萃，政府部门代表、国内外专家学者以及行业领袖齐聚一堂。他们围绕医药产业的新技术、新思路、新格局展开了深入且富有成效的探讨，成功搭建起了监管部门与行业之间的交流桥梁，为医药健康产业的进一步发展营造了良好的沟通氛围。

医药健康产业的创新发展意义深远，它承载着实现人类健康和幸福生活的历史使命。2024年，全国医药领域创新成果丰硕，新批准上市药品多达3332件，其中一类创新药有48个，相较于2023年增加了8个；新批准儿童用药106个、罕见病药品55个；批准首次注册医疗器械产品3363个，其中创新医疗器械65个，比2023年增加4个。而北京在这股创新浪潮中表现尤为突出，今年以来，北京已获批8款创新药械，其中包括全国首款干细胞治疗药物；国家创新医疗器械累计获批76个，数量位居全国首位，彰显了北京在医药创新领域的强大实力。

在推动医药健康产业发展的过程中，北京积极推出一系列改革新举措。出台了促进创新医药发展的“32条”措施等，在审批流程优化方面取得了显著成效。率先实现了“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日”“药品临床试验审批从60日压缩至30日”，临床试验的启动用时更是压缩了7.7周。同时，实施罕见病药品的“白名单”制度，建立了临床急需进口药械的审批绿色通道。这些举措有力地推动了医药产业的发展，2024年全市进口货值超过了1500亿元，位居全国首位。据悉，今年北京还将持续推出新的“32条”改革举措，为产业发展注入新的动力。

此外，北京的开放新活力不断释放。依托“两区”建设和中关村先行先试政策，北京推出数据出境绿色通道、建设创新药械的出海平台，吸引了一批外资企业加大在京布局。2024年，辉瑞、默沙东、礼来等8家知名药企在京新设创新主体，北京正逐渐成为吸引全球医药创新资源的“强磁场”。

展望未来，北京市药监局将不断优化审评审批流程，助力创新成果快速转化应用，切实提升监管效能。致力于为促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审批、同步上市贡献力量，推动医药健康产业实现高质量发展。

国家药品监督管理局药品审评中心统计和临床药理学部部长王骏认为，北京具有先天优势构建数据平台。北京集聚了全国顶尖的三甲医院集群，还有国家级医学研究中心，拥有充足的医疗资源，每天都能产生海量的诊疗数据。王骏建议，搭建数据平台整合相应的数据资源，包括医疗数据、医保数据，这不仅有利于提升药物研发能力，与监管合作还能提高整个全生命周期的监管能力。他表示，把数据盘活，推动数据的价值转换，北京有潜力打造成生物医药创新策源地。

礼来全球副总裁迟海东针对审评审批体系提出了建议。为进一步完善具有国际竞争力的审评审批体系，他指出，现行要求在新药上市申请前必须完成生产工艺验证并提交报告，而FDA等主要监管机构对化药采取更灵活机制，允许申报时提交验证方案，在上市前完成工艺验证即可。建议借鉴国际经验，建立分阶段提交机制，此调整可缩短NDA阶段准备时间约3 – 6个月，有利于加速创新药物全球同步批准。此外，他还提到，当前法规要求在新药上市审批阶段，所有规格药品均需提交3批检验样品，增加了企业准备周期和难度。建议在现有政策对罕见病药物实行“三批减到一批”基础上，进一步扩大适用范围；对风险较低技术成熟的产品、经质量体系认证企业生产的品种，探索实行“一批检验 + 动态监管”模式。通过加强上市后质量监测，既能保障药品安全，又可缩短审批周期6 – 8个月。

本文全面介绍了北京医药健康产业的发展情况，产业规模已达万亿元，创新成果显著，推出多项改革举措并不断释放开放活力。同时，业内专家围绕数据平台构建和审评审批机制提出建议，为产业发展提供了新思路。北京市药监局也将持续优化流程、提升监管效能，推动医药健康产业高质量发展。