本文聚焦复星医药的重要进展，详细介绍了其控股子公司旗下产品HLX22在胃癌治疗方面获得美国FDA孤儿药资格认定这一关键事件，并阐述了该认定将为产品带来的政策支持。
据北京商报消息，在3月19日晚间，复星医药（股票代码：600196）正式发布了一则引人关注的公告。公告内容显示，其控股子公司Henlius USA Inc.（它是上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的控股子公司）收到了来自美国FDA的函件。值得一提的是，函件表明复星医药旗下的HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）在用于胃癌（GC）治疗领域，成功获得了孤儿药资格认定（Orphan – drug Designation）。
复星医药方面明确表示，此次HLX22获得美国FDA的孤儿药认定，意义重大。这将有助于HLX22在用于胃癌（GC）治疗时，在美国的后续研发、注册以及商业化等多个重要方面享受到一定的政策支持。这些支持涵盖了多个维度，比如在临床试验费用上可以享受税收抵免，能够免除新药申请费，并且还能享有长达7年的市场独占权，更为关键的是，这种市场独占权不受专利的影响。
3月19日晚复星医药公告其控股子公司旗下HLX22用于胃癌治疗获美国FDA孤儿药资格认定，该认定能使HLX22在美后续研发、注册及商业化获政策支持，如税收抵免、免申请费和7年市场独占权等。
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