替尔泊肽风波：礼来起诉两家药店，行业格局或生变

本文聚焦制药巨头礼来公司的法律行动，介绍其起诉两家药店大量配制重磅药物替尔泊肽的情况，还提及替尔泊肽短缺问题的解决、FDA的相关规定，以及其他同类药物的短缺状况等，展现了医药市场在药物配制和监管方面的动态。

据智通财经APP消息，知名制药巨头礼来公司（LLY.US）计划于本周二对两家公司发起法律诉讼。此次诉讼的核心在于，礼来指控这两家公司大量配制其旗下的重磅药物——胰高血糖素样肽 – 1（GLP – 1）/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体激动剂替尔泊肽（tirzepatide）。

礼来所起诉的两家药店分别是位于亚利桑那州吉尔伯特的Strive Pharmacy和新泽西州东温莎的Empower Pharmacy。这两起诉讼案件将分别在特拉华州和新泽西州的联邦法院进行审理。

值得一提的是，替尔泊肽是用于减肥的Zepbound和治疗2型糖尿病的Mounjaro的关键活性成分。

在针对Strive Pharmacy的诉讼中，礼来明确指出：“Strive向消费者传递的信息声称，其产品相较于‘大型制药公司’竞争对手的产品，更能为个人消费者进行定制化服务，并且该药店提供的治疗方案更贴合患者需求，进而能带来更优的治疗效果。然而，礼来认为这些说法既缺乏事实依据，也毫无真实性可言。”

而在对Empower Pharmacy的诉讼里，礼来指责该药店引用了礼来自身关于替尔泊肽的研究成果。需要注意的是，Empower版的药物呈现为片剂形式，或者是添加了烟酰胺（礼来上市的Zepbound和Mounjaro中均不含有该添加剂）的注射剂。

除了起诉这两家药店之外，礼来还向大约50家配制药企和远程医疗公司发出了停止侵权的函件。在函件中，礼来要求这些企业确认已经停止大规模配制替尔泊肽的行为。

回顾此前，在替尔泊肽出现短缺期间，配制药房依据相关法律规定，被允许配制该药物的复方制剂。不过，美国食品药品监督管理局（FDA）在2024年10月宣布，替尔泊肽的短缺问题已经得到解决。并且在12月，FDA驳回了配制药行业贸易组织对此决定的质疑，维持了替尔泊肽短缺问题已解决的这一判定。

类似的情况也发生在礼来的竞争对手诺和诺德（NVO.US）的GLP – 1类药物司美格鲁肽（semaglutide）上。该药物以Wegovy的名称作为减肥药销售，以Ozempic的名称用于治疗2型糖尿病。司美格鲁肽也曾面临短缺问题，但目前这一短缺状况同样已经得到了解决。

FDA方面曾表示，在3月19日之后才会对生产替尔泊肽的外包机构采取相应行动。对于司美格鲁肽，这一行动日期则是在5月22日之后。

Empower在其官方网站上宣称：“仍然可以合法生产经过改良的复方替尔泊肽和司美格鲁肽，以满足患者的特殊需求。”这里所说的改良，意味着添加“可能提供额外代谢益处”的维生素B，或者将药物制成口腔崩解片。

Strive在其网站上针对替尔泊肽有这样的表述：“这种复方药物仅在市售产品缺货，或处方医生认定对患者存在临床显著差异时才可使用。”

本文围绕礼来起诉两家药店配制替尔泊肽这一事件展开，介绍了诉讼的缘由、涉及的药物及药店情况。同时，提及替尔泊肽和司美格鲁肽的短缺问题及解决情况，以及FDA的相关规定和两家药店的相关声明。反映出医药市场在药物配制、短缺管理和监管方面的复杂状况。