四川省药品监督管理局发布的药品生产监督结果通告展开，详细介绍了四川海梦智森生物制药有限公司和太极集团四川太极制药有限公司生产的间苯三酚注射液不符合要求一事，包括问题产生的原因、涉事药企其他药品情况、药品集采供货情况以及监管部门的处理措施等。
近日，四川省药品监督管理局发布了一则药品生产监督结果通告，引起了广泛关注。通告显示，由持有人四川海梦智森生物制药有限公司委托受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司生产的小容量注射剂——间苯三酚注射液，不符合相关要求。值得注意的是，该款注射液是第十批国家组织药品集中采购的中选药品。
一款备受关注的“间苯三酚注射液”出现了质量问题。根据公告内容，在2025年3月3日至3月7日期间，药监部门对该药品的生产情况进行了检查。检查结果令人担忧，持有人未能对受托生产企业的生产过程进行有效监控，而受托生产企业部分批次产品的关键生产过程出现了偏差，并且未按规范要求开展偏差处理。经过综合评定，该药品的生产不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。随即，相关部门采取了果断措施，暂停了太极集团四川太极制药有限公司间苯三酚注射液的生产，同时也暂停了四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液的上市销售。
对于此次检查发现的问题，人们不禁产生诸多疑问。比如，问题是如何产生的？相关生产企业和生产线是否还生产其他集采药品，是否存在其他质量安全问题？针对这些疑问，药监部门及时做出了回应。
据药监部门介绍，经调查发现，产生问题的原因是企业个别批次产品在生产过程中，个别设备的自动记录出现了异常情况，然而操作人员并未按规范要求报告并处理。同时，四川海梦智森也未对上述行为实施有效监督。生产企业四川太极公司注射剂一车间的最终灭菌生产线共生产3个集采品种，其中包括间苯三酚注射液、盐酸格拉司琼注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液等。不过，药监部门已经对该企业开展了全面检查，目前并未发现其他集采药品生产存在违规行为。
该企业于2024年12月底首次中选国家集采，其生产的间苯三酚注射液进入了第十批国家集采品种目录。中选后，药监部门立即将该企业及品种纳入2025年度检查计划，并实施了本次检查。
虽然间苯三酚注射液是无菌产品，且由于其中选价格低，成为了第十批集采的中选热点品种，但此次药监部门检查发现其不符合要求，这也引发了人们对于其他产品质量以及患者是否受到影响的担忧。
对此，药监部门表示，该药品尚未开展集采供货。药品质量安全不仅是企业的生命线，也是监管部门的底线。生产现场检查是排查风险隐患、预防产品发生质量问题的重要手段。尽管检查发现企业存在违法生产的行为，但四川省药监局经监督检查、抽检、不良反应监测评估，目前未发现影响产品质量安全的情况，而且该产品尚未开展集采供货。
目前，四川省药监局已经对四川太极和海梦智森严重违反药品生产质量管理规范的行为进行立案调查，暂停了涉案生产线的生产，并责令企业暂停该品种的上市放行。下一步，还将严肃查处涉案双方的违法行为。
我国药监部门每年对国家集采药品实行“中选企业检查”和“中选品种抽检”两个“全覆盖”。在2024年，四川省药监局共检查42家次，抽检103批次，未发现存在违法违规行为。
记者从国家医保局获悉，按照药品集中带量采购工作常态化的有关规定，取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液的中选资格，同时将涉事企业列入“违规名单”，暂停2家企业18个月国家组织药品集中采购活动的申报资格。
四川海梦智森生物制药有限公司委托太极集团四川太极制药有限公司生产的间苯三酚注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品，目前尚未执行。第十批集采中选结果将于2025年4月在全国各省份落地实施。涉事企业主供企业的省份，应按照相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当新确认的主供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。
国家医保局表示，对于有关部门查处出集采药品质量问题的情况，将坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，包括但不限于取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等。
本文围绕四川海梦智森生物制药有限公司和太极集团四川太极制药有限公司生产的间苯三酚注射液不符合要求一事展开，详细阐述了问题产生的原因、涉事药企其他药品情况、药品集采供货情况以及监管部门的处理措施等。此次事件凸显了药品质量监管的重要性，监管部门严格的检查和处罚措施有助于保障药品质量安全，维护患者的权益。同时，国家医保局对涉事企业的严肃处理也体现了对集采药品质量问题零容忍的态度。
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