北京药品审查中心多举措助推创新药获批上市

北京市药品审查中心为鼓励新药研发、推动创新药上市,按照相关行动方案实施项目制管理,介绍了具体的管理措施以及下一步的工作计划。

北京药品审查中心多举措助推创新药获批上市

北京药品审查中心多举措助推创新药获批上市

北京药品审查中心多举措助推创新药获批上市

北京药品审查中心多举措助推创新药获批上市

为了进一步鼓励北京市新药研发工作的开展,有效推动创新药的上市进程,北京市严格按照《北京市药品监督管理局药品创新服务提质增效行动方案(2023—2025年)》的相关要求积极行动。近日,市药品审查中心针对符合条件的研发项目正式实施项目制管理模式。在创新药的研发以及注册的整个过程中,市药品审查中心为企业提供“提前介入、全程指导、优先办理”的优质服务,全力支持创新药的发展。

北京药品审查中心多举措助推创新药获批上市

中心依托北京药品医疗器械创新服务站,有条不紊地持续推进项目制管理工作,并规范、有序地开展跟踪服务。具体措施如下:

一是进行项目筛选与分级管理。中心对项目制品种进行严格筛选,依据项目所处的不同阶段建立分级管理模式。根据分级情况,为不同项目定制不同的跟踪频率与服务措施。对于那些已经进入特殊通道或者处于临床Ⅲ期,特别是进入上市申报阶段的品种,中心专门建立了周报机制,密切跟进这些品种的进展情况。近期,中心已经完成了38个核心项目的动态更新,确保项目信息的及时掌握。

二是明确职责与沟通机制。中心明确了工作内容以及职责分工,为每个品种项目指定专人负责跟进。通过这种方式,与企业建立起长期稳定的沟通机制,及时了解企业的需求,并收集企业在研发过程中遇到的问题。当企业提出临床用样品临期、申报上市限速等问题时,中心积极发挥协调作用,主动与市药监局相关处室进行沟通,共同商讨解决方案,全力帮助企业解决实际困难。

三是建立动态信息台账。中心建立了品种动态信息台账,按照服务频次、进展情况、解决需求等事项建立共享模式。通过这种方式,实现了重点服务项目信息的动态采集、跟踪和服务管理,确保对项目的全方位、精细化管理。

展望未来,中心将继续深入贯彻行动方案的要求,持续推动重点项目管理工作。以精准解决企业实际需求为目标,继续发挥桥梁纽带作用,加强与各相关单位的沟通协作。通过不懈努力,助推更多创新产品获批上市,为北京市的新药研发事业注入强大动力。

本文介绍了北京市药品审查中心为鼓励新药研发、推动创新药上市实施项目制管理,采取了项目筛选分级、明确职责沟通、建立动态台账等措施,未来将继续推动重点项目管理,加强协作以助力更多创新产品获批。

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