复星医药HLX22获孤儿药资格，开启胃癌治疗新篇章 HLX22闪耀：复星医药在胃癌治疗领域取得重大突破

本文聚焦复星医药控股子公司相关产品动态，详细介绍了其HLX22用于胃癌治疗获得美国FDA孤儿药资格认定这一重要消息，还阐述了HLX22的研发情况、临床试验进展以及靶向HER2单抗产品的全球销售额等信息。

在3月19日晚间，复星医药发布一则引人瞩目的公告。其控股子公司Henlius USA Inc.（它是上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的控股子公司）收到了来自美国FDA（也就是美国食品药品监督管理局）的函件。这封函件带来了一个好消息，复星医药的HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）在胃癌（GC）治疗方面获得了孤儿药资格认定。

HLX22可是复星医药的一款颇具潜力的药物。它是复星医药从AbClon,Inc.许可引进，并且后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体。这款药物有着广泛的应用前景，主要拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。

截至2025年3月19日，HLX22在临床试验方面已经取得了不少进展。HLX22单药用于治疗HER2过表达晚期实体瘤在中国境内（不包括港澳台地区）已经完成了I期临床研究。而HLX22联合标准治疗（也就是曲妥珠单抗联合化疗）一线治疗局部晚期或转移性胃食管交接部癌和胃癌的国际多中心Ⅲ期临床试验正在中国境内开展。并且，该国际多中心Ⅲ期临床试验申请已经分别在美国、日本及澳大利亚等国家/地区获得许可。此外，HLX22联合标准治疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌在中国境内处于Ⅱ期临床试验阶段。不仅如此，HLX22联合斯鲁利单抗注射液联合标准治疗一线治疗局部晚期/转移性胃癌的Ⅱ期临床试验申请、HLX22联合标准治疗或联合德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤的Ⅱ期临床试验申请均已获得国家药品监督管理局批准。

在研发投入方面，截至2025年2月，集团现阶段针对HLX22（单药）的累计研发投入约为3.04亿元（未经审计）。这充分显示了复星医药对这款药物研发的重视和决心。

再来看看靶向HER2的单抗产品的市场情况。根据IQVIA MIDAS最新数据，在2024年，靶向HER2的单抗产品在全球范围内的销售额约为90.29亿美元。这也从侧面反映出该领域药物的市场需求和潜力。

复星医药的HLX22用于胃癌治疗获得美国FDA孤儿药资格认定，介绍了HLX22的来源、研发进展、临床试验情况、研发投入以及靶向HER2单抗产品的全球销售额。HLX22在抗癌领域展现出了较大的潜力，其后续的研发和应用值得关注。